Безопасно ли использовать кассету для листового белья?

Привет, ребята, если вы работаете в биофармацевтическом производстве, производстве продуктов питания и напитков или в любой другой области, где используются технологии фильтрации, вы, вероятно, в какой-то момент наткнулись на кассетную фильтрацию с плоскими листами. Для многих людей это большой шаг вперед по сравнению с установками тангенциальной фильтрации (TFF) старой школы, но есть один вопрос, который я получаю больше, чем любой другой: «Безопасно ли использовать кассету с плоскими листами?»

Как поставщик кассет с плоскими листами, который на протяжении многих лет общался с сотнями инженеров-биотехнологов, менеджеров лабораторий и руководителей предприятий, я понимаю, почему этот вопрос остается в силе. Когда вы имеете дело с дорогостоящим продуктом, жесткими нормативными правилами и риском загрязнения продукта или брака партии, вы не можете позволить себе срезать углы. Итак, давайте разберемся - без жаргона, только настоящие разговоры о безопасности, подкрепленные тем, что мы видели за более чем 10 лет продажи этих кассет, и наукой, которая используется для их изготовления.

Во-первых, давайте разберемся, что на самом деле представляет собой кассета с плоскими листами, потому что путаница здесь приводит к множеству ненужных беспокойств. В отличие от картриджей с полыми волокнами, которые представляют собой плотно упакованные вместе трубки, кассеты с плоскими листами представляют собой тонкие листы с плоскими мембранами, запечатанные между двумя жесткими рамами, в которых имеется пространство для потока фильтрата и ретентата, не слишком легко засоряющихся. Это разновидность кассеты для ультрафильтрации (УФ), верно? Итак, они созданы для разделения молекул по размеру: мелкие проходят через мембрану, крупные остаются. Эта простота является одной из причин их популярности, но также и причиной того, что люди задаются вопросом о безопасности: «Если все так просто, может ли оно сломаться или испортить мою партию?»

Начнем с самой большой проблемы безопасности, которая обычно возникает у людей: загрязнения продукции. Если мембрана кассеты протекает или частицы из самой кассеты попадают в процесс, это проблема. Так как же нам и другим уважаемым производителям предотвратить это? Во-первых, выбор мембраны не подлежит обсуждению. Для наших плоских кассет мы используем только материалы, соответствующие требованиям FDA и USP, такие как полиэфирсульфон (PES) и регенерированная целлюлоза, которые являются стандартными для биофармацевтики и пищевой промышленности. Эти материалы проверены на соответствие пороговым значениям выщелачиваемости и экстрагируемости (L&E), что означает, что они не выделяют вредные химические вещества в ваш продукт. Мы публикуем полные данные L&E для каждой модели кассеты, которую мы продаем, поэтому клиенты могут при желании провести свои собственные тесты, без догадок.

Подождите, а как насчет самой сборки кассеты? Если мембрана не герметична должным образом, она может треснуть во время использования, что приведет к утечкам. Это риск для безопасности, поскольку он позволяет вашему продукту смешиваться с потоком фильтрата или наоборот. Поэтому в нашем производственном процессе для уплотнений рамы используется лазерная сварка, а не клей, что намного надежнее. Клей тоже может выщелачиваться и иногда выходить из строя под высоким давлением — у нас были клиенты, которые рассказывали нам ужасные истории о кассетах с клеевым слоем, которые лопались в середине процесса, разрушая партию стоимостью 500 тысяч долларов. Лазерная сварка это исключает. Мы также проводим 100% проверку целостности каждой кассеты перед ее отправкой со склада — без исключений. Это означает, что мы проводим тест на удержание давления и тест на точку пузырька, чтобы убедиться, что мембрана цела, в ней нет дыр и зазоров. Если кассета выйдет из строя, ее утилизируют, а не отправляют. Это большая часть того, почему наши клиенты возвращаются — им не нужно беспокоиться о сбоях партии в последнюю минуту.

Еще одна распространенная проблема: безопасность процесса. Кассеты с плоскими листами используются в TFF, который иногда работает при более высоком давлении, верно? Если кассета слишком хрупкая, она может деформироваться или мембрана может сжаться, что снижает эффективность фильтрации и даже может привести к разрушению конструкции. Мы разрабатываем наши кассеты с жестким полипропиленовым каркасом, выдерживающим давление до 60 фунтов на квадратный дюйм, что более чем достаточно для большинства биотехнологических и пищевых применений. Мы также добавляем опорные решетки внутри кассеты, чтобы мембрана оставалась плоской и не провисала под давлением. Я видел, как клиенты использовали более дешевые подделки плоских кассет, которые деформировались при давлении 30 фунтов на квадратный дюйм — им приходилось переделывать целые серии, что обходилось намного дороже, чем покупка качественной кассеты с самого начала.

Теперь давайте поговорим о конкретных приложениях, поскольку безопасность может варьироваться в зависимости от того, для чего вы используете кассету. Если вы обрабатываете моноклональные антитела (мАт) или генную терапию, ставки очень высоки: регулирующие органы, такие как FDA, не сделают вам послаблений в случае заражения. Наши кассеты с плоскими листами соответствуют требованиям ICH Q7, которые являются золотым стандартом для фармацевтического производства. Мы также предлагаем нестандартные размеры пор, чтобы вы могли выбрать именно тот размер, который вам нужен для вашего продукта. Например, если вы удаляете более мелкие примеси, подойдет кассета ультрафильтрации 10 кД, но если вы концентрируете крупные белки, вам подойдет кассета ультрафильтрации 300 кД. На нашем сайте есть страницы со всем этим. Если вы хотите ознакомиться с характеристиками: просто найдите на нашем веб-сайте «Плоские кассеты», «УФ-кассеты» или «Фильтры и устройства для ультрафильтрации», чтобы увидеть полную информацию.

Подождите, а как насчет еды и напитков? Людям, производящим соки, пиво или молочные продукты, тоже нужна безопасная фильтрация, верно? Наши кассеты соответствуют стандартам FDA по контакту с пищевыми продуктами, поэтому они безопасны для всего, что вы обрабатываете и попадает на полки продуктовых магазинов. Никакие странные химические вещества не попадут в ваш апельсиновый сок, никакие кусочки пластика не попадут в ваше пиво — мы проверяем на это все наши материалы.

Конечно, ни один продукт не является на 100% безопасным. Это факт. Но рисков, связанных с кассетами с плоскими листами, можно почти полностью избежать, если вы пользуетесь услугами надежного поставщика и соблюдаете основные правила обращения и хранения. Давайте поговорим об этих передовых практиках, поскольку многие проблемы безопасности возникают из-за ошибок пользователя, а не самого продукта.

Во-первых, хранение. Не оставляйте кассеты под прямыми солнечными лучами или в жарком и влажном складе. Мембраны PES могут сломаться, если они слишком долго подвергаются воздействию экстремальных температур. Наши кассеты поставляются запечатанными в стерилизованные пакеты с буферным раствором, поэтому храните их в сухом прохладном месте до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать. Если сумка порвется, не используйте кассету – вот и все. Загрязнение может попасть внутрь.

Во-вторых, обработка перед использованием. Не роняйте кассету и не ударяйте ее о твердую поверхность. Мембрана тонкая, поэтому небольшая трещина, которую вы не видите, может впоследствии стать причиной протечки. При установке его в систему TFF следуйте инструкциям производителя вашей системы и убедитесь, что прокладки установлены правильно. Еще одной распространенной причиной утечек является плохое уплотнение между кассетой и системой, а не сама кассета.

В-третьих, очистка после использования. Если не очистить кассету должным образом, она может засориться, что приводит к повышению давления, что может привести к повреждению мембраны. Мы рекомендуем использовать мягкий раствор щелочи (например, 0,1 М NaOH) при температуре 40–50°C и пропускать его через кассету в течение 30 минут после каждого использования. Тщательно промойте его очищенной водой и храните в небольшом количестве буфера, чтобы мембрана оставалась гидратированной. Если вы пропустите этот шаг, мембрана может высохнуть, что сделает ее хрупкой и склонной к растрескиванию при следующем использовании.

Я видел очень много клиентов, которые списывали кассеты с плоскими листами как «небезопасные», потому что они не следовали этим простым шагам. Пару лет назад один покупатель рассказал мне, что его кассета лопнула во время пробега, и они обвинили в этом продукт. Когда мы просмотрели их записи, оказалось, что они хранили кассету на складе при температуре 90°F в течение двух недель перед использованием и не чистили ее после последнего запуска. Было очевидно, что мембрана разрушена. Это не вина кассеты, а ошибка пользователя.

Теперь давайте сравним кассеты с плоскими листами с другими вариантами УФ, просто чтобы представить ситуацию в перспективе. Картриджи с полым волокном являются еще одним распространенным продуктом УФ, но у них есть свои проблемы с безопасностью: если волокно порвется, его будет трудно обнаружить, а если это произойдет, вам придется выбросить весь картридж. Кассеты с плоскими листами легче тестировать на целостность, поскольку тест на точку пузырька легко провести. Вы можете проверить кассету с плоскими листами за 5 минут, не требуется никакого специального оборудования. Это большой плюс в плане безопасности для многих оперативных групп.

Еще один момент: масштабируемость. Многие люди обеспокоены тем, что если вы перейдете от лабораторного масштаба к коммерческому масштабу, безопасность исчезнет. Наши кассеты с плоскими листами доступны от лабораторных размеров от 10 см² до коммерческих размеров до 10 м², и мы используем один и тот же производственный процесс для всех размеров — одну и ту же лазерную сварку, одинаковые испытания на целостность, одни и те же материалы. Таким образом, безопасность, которую вы получаете в лаборатории, такая же, как и на производстве. Никаких сюрпризов при масштабировании.

Подождите, а как насчет соблюдения нормативных требований? Если вы отправляете продукцию по всему миру, вам также нужны кассеты, соответствующие требованиям GMP ЕС. Наши кассеты с плоскими листами соответствуют Приложению 1 ЕС GMP, которое является новейшим руководством по стерильному производству. Мы также предоставляем всю документацию, необходимую для аудита: записи партий, данные L&E, сертификацию соответствия и даже отслеживание каждой кассеты, которую мы продаем. Это огромный груз сваливается с ваших плеч, когда приходит время проверки FDA или ЕС.

Позвольте мне подвести итоги, потому что я знаю, что вы заняты. Так безопасно ли использовать кассету с плоскими листами? Да, если вы покупаете у надежного поставщика, соблюдаете основные правила обращения и хранения и проверяете каждую кассету перед использованием. Риски управляемы и намного ниже, чем при использовании многих других вариантов фильтрации, если все сделано правильно.

Если вы все еще не уверены или у вас есть вопросы о том, какой размер или размер пор подходит для вашего применения, обратитесь к нашей команде. Мы не просто продаем кассеты — мы помогаем клиентам подобрать правильное решение для фильтрации для их процесса, будь то кассета ультрафильтрации 10 кД для малых молекул, кассета ультрафильтрации 300 кД для крупных белков или любая другая кассета УФ-фильтрации, которая соответствует вашим потребностям. Мы можем рассказать вам о технических характеристиках наших кассет с плоскими листами, ответить на любые вопросы о безопасности или даже связать вас с клиентом, который использует наши кассеты именно в вашей области.

Не позволяйте дезинформации помешать вам установить фильтрацию, которая будет более эффективной, гибкой и безопасной, чем старые методы. Обратитесь к нашей команде, чтобы обсудить ваш проект, без давления и рекламных предложений — только прямые ответы.

Ссылки

1. FDA. (2023). Руководство для промышленности: Контейнеры и системы закрытия для упаковки лекарственных и биологических препаратов для человека. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
2. Фармакопея США <661>. (2022). Биологическая оценка медицинских изделий. Конвенция Фармакопеи США.
3. ИЧК Q7. (2020). Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека.
4. Компания GE Healthcare. (2021). Тангенциальная поточная фильтрация: безопасность и лучшие практики работы с мембранами. БиоПроцесс Интернэшнл.
5. Европейское агентство лекарственных средств. (2022). Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств. EMA/CHMP/QWP/158081/2012 Ред. 1.