Проблемы и меры противодействия при применении технологии стерилизующей фильтрации в производстве лекарственных средств
Проблемы иCконтрмеры вAприменениеSстерилизацияFфильтрацияTтехнология вDковрикPпроизводство
1.Введение
Стерилизация — это функциональное определение. Стерилизационная фильтрация — это процесс удаления микроорганизмов из жидкости или газа путем физического задержания для удовлетворения требований к стерильности фармацевтических препаратов. Стерилизующие фильтры относятся к фильтрам, зараженным Brevundimonas diminuta, с уровнем заражения, превышающим или равным концентрации площади фильтрации 1×107 КОЕ/см2. После надлежащей проверки они могут стабильно производить стерильный фильтрат.
2. Проблемы вSстерилизацияFфильтрация
В процессе производства асептических препаратов, особенно для нетерминально стерилизованных продуктов, он в основном зависит от стерилизующей фильтрации и стерильного производственного процесса для удовлетворения требований стерильного контроля. С широким применением технологии стерилизующей фильтрации в фармацевтической промышленности риск стерилизующей фильтрации также привлек внимание отрасли. В целях усиления надзора за производством лекарств, стандартизации научной и систематической разработки технологии стерилизующей фильтрации и применения производителями лекарств, а также обеспечения безопасности, эффективности и стабильности качества стерильных лекарств Государственное управление по лекарствам сформулировалоРуководство по технологии и применению стерилизации и фильтрации. По содержаниюРуководство по технологии и применению стерилизации и фильтрациии в сочетании с дефектными элементами стерилизующей фильтрации при проверке стерильных лекарств проблемы технологии и применения стерилизующей фильтрации можно разделить на четыре пункта: процесс фильтрации и конструкция системы, проверка стерилизующей фильтрации, использование стерилизационного фильтра и системы, документация. и записи.
3. Контрмеры
(1) Обратите внимание на использование и стандартизируйте работу и запись
Использование, проверка целостности и регистрация стерилизационного фильтра имеют наибольшую долю проблем при применении технологии стерилизующей фильтрации. Большинство этих проблем вызвано неправильной работой или неполными записями. Это напоминает предприятиям, чтобы они обращали внимание на использование и стандартизировали работу и запись.
(2) Сосредоточьтесь на разработке процесса фильтрации и разумно определите параметры процесса.
Основные проблемы при разработке процесса фильтрации заключаются в том, что параметры некоторых процессов фильтрации не определены, а управление поставщиками не является совершенным. Когда предприятия выбирают фильтры, они часто рассматривают только материал, спецификацию и модель фильтра. Информацию о параметрах процесса, таких как диапазон давления фильтрации, диапазон температур, скорость потока фильтрации и условия стерилизации, можно найти в руководстве по эксплуатации фильтра. Фактически предприятие должно определить параметры процесса фильтрации в соответствии со свойствами фильтруемой среды и требованиями процесса, а также подтвердить диапазон параметров процесса.
(3) Полностью провести оценку и проверку и стандартизировать количество повторных использований
Конструкция и производство фильтров для жидкой стерилизации обычно рассчитаны на одноразовое использование, но в реальном производстве часто бывают случаи многократного использования. Предприятия должны оценивать и проверять повторное использование фильтров на основе полного понимания рисков, связанных с продуктом и процессом, и четко оговаривать максимальное количество и время повторного использования в производстве.
(4) Оценить риск процесса фильтрации и провести проверку стерилизующей фильтрации.
Валидация процесса фильтрации обычно включает тесты на удержание бактерий, тесты на химическую совместимость, тесты на извлечение или выщелачивание, оценки безопасности и оценки адсорбции. Если продукт используется в качестве смачивающей среды для испытания на целостность после фильтрации, необходимо также провести соответствующую проверку проверки целостности продукта.
Заключение
Технология стерилизационно-фильтрационной фильтрации играет очень важную роль в обеспечении стерильности стерильных лекарственных средств, особенно нестерилизованных лекарственных средств. Правильное применение технологии стерилизующей фильтрации может обеспечить соответствие фильтрата требованиям стерильности, но стерилизующая фильтрация не может использоваться как единственное средство обеспечения стерильности продукта. Стерильный производственный процесс должен быть принят в производственном процессе конечной стерилизующей фильтрации для контроля микробного загрязнения, чтобы обеспечить окончательную стерильность продукта.
Направляющие стерилизационные фильтры обладают надежной способностью удерживать бактерии, высокой скоростью потока и высокой эффективностью улавливания, а также хорошей химической совместимостью с различными разъемами. Они также превосходно подходят для работы с закупоривающими материалами (растворы питательной среды и т. д.) и прошли 100-процентное тестирование на целостность.
