Часто задаваемые вопросы о фильтрации для удаления вирусов

Часто задаваемые вопросы о фильтрации для удаления вирусов

 

Q1. Каков механизм удаления вирусов фильтром для удаления вирусов?рацион?

О: Механизм удаления вирусов при фильтрации для удаления вирусов основан на (1) исключении размера частиц--размер вируса превышает размер пор фильтрующей мембраны, и продукт проходит через фильтрующую мембрану, в то время как вирус задерживается. . (2) Механизм адсорбции. Вирусы, размер которых меньше размера пор мембраны, захватываются силами заряда, ван-дер-ваальсовыми и водородными связями и так далее.

Q2.Принцип фильтрации для удаления вирусов – нанофильтрация. Каковы требования к количеству исходного вируса, добавляемого при проверке нанофильтрации?

A: Промышленный стандарт должен быть ниже 8log.

Q3.Является ли фильтр удаления вирусоврационселективный по типам вирусов? Например: с мембраной или без нее, ДНК или РНК

О: При выборе мембран для удаления вирусов необходимо обращать внимание на надежность удаления вирусов, фильтруемость и эффективность амплификации; механизм мембран для удаления вирусов основан на исключении размера и не выбирает тип вирусного генома.

Q4. Использование мэмбранакудаляют вирусы, целостность мембраны очень важна. TСтандарт целостности удаления вирусов должен относиться к производителю'стандарт или необходимо установить стандарт в соответствии с реальной ситуацией?

A: У производителей есть заводские испытания, и его также необходимо протестировать в процессе производства на основе результатов предварительного тестирования. Вирусы без оболочки используют метод заражения. Вирусы с оболочкой основаны на том принципе, что метод попытки заражения будет мешать методу обнаружения.

Q5.После увеличения масштаба процесса (например, с 500 л до 2000 л)этонужно повторно проверить удаление вируса?

A: Расширение процесса и изменения процесса необходимо оценивать в сочетании с изменениями процессов выше и ниже по течению. Как правило, требуется повторная аттестация.

Q6. Использование мembrane для удаления вируса, если мембранный мешок используется повторно, как бороться с попавшим в него вирусом?

О: Мембраны фильтров для удаления вирусов, как правило, являются одноразовыми расходными материалами и не подлежат повторному использованию.

Q7. Чтонужно обратить внимание напри выбореиндicator virus для pH-инактивации вируса?

О: Короче говоря, рекомендуются вирусы с оболочкой.

Q8.Каковы требования к удалению вирусов на разных этапах НИОКР?

О: Для регистрации на рынке требуется комплексная проверка на основе ICH Q5A, а упрощенная проверка по сравнению с ICH Q5A может использоваться для продуктов клинических испытаний фазы I, II и III.

Q9.Зачем устанавливать предварительный фильтр?

О: Для разных образцов, когда нет предварительного фильтра, средняя массовая нагрузка фильтра для удаления вирусов составляет 5 кг/м², а после использования предварительного фильтра средняя массовая нагрузка составляет около 13 кг/м2. Мы можем обнаружить, что при добавлении предварительного фильтра фильтрующая способность некоторых образцов может быть увеличена примерно в 6 раз.

Q10. Должна ли работа по очистке от вируса проводиться на первой клинической фазе или на других этапах?

О: Проверка на удаление вирусов должна быть выполнена до проведения клинических испытаний.

Q11.Установлена ​​ли мощность удаления вирусов в литрах по объему или в килограммах по общему белку?

 

О: Фильтрация для удаления вирусов предлагает две емкости: объемную и массовую.

Q12.Выполняется ли проверка удаления вирусов на этапе CMC?

Необходимо сделать перед использованием в организме человека.

Q13.Какова скорость восстановления белка?

О: 98 процентов и выше.

Q14.Какие факторы влияют на эффект удаления вирусов фильтром для удаления вирусоврацион?

О: Фильтрация для удаления вирусов может значительно удалить вирусы, и эффект ее удаления зависит от таких факторов, как место проведения фильтрации для удаления вирусов, концентрация раствора, чистота раствора, давление фильтрации, нагрузка и так далее.

Q15.В чем разница в эффективности удержания вирусов?

О: В результате экспериментов мы получили, что нет никакой разницы в степени задержания вируса в диапазоне концентрации кормового белка 2-24 г/л, и нет никакой разницы в степени засорения фильтра при 89 процентах.